Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, Рисполепт 1 содержит:Рисперидона – 1 мг;
1 таблетка, покрытая оболочкой, Рисполепт 2 содержит:
Рисперидона – 2 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
1 таблетка, покрытая оболочкой, Рисполепт 4 содержит:
Рисперидона – 4 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
1 мл раствора для приема внутрь Рисполепт содержит:
Рисперидона – 1 мг;
Дополнительные ингредиенты.
Фармакологическое действие
Рисполепт – антипсихотический препарат. Рисполепт содержит активный компонент рисперидон – избирательный моноаминергический антагонист, обладающий высоким сродством к дофаминергическим D2-рецепторам и серотонинергическим 5-HT 2 рецепторам. Рисперидон также связывается с альфа1-адренергичекими рецепторами и обладает некоторой аффинностью к альфа2-адренергическим и Н1-гистаминовым рецепторам. Не отмечается влияния рисперидона на холинергические рецепторы.Рисперидон сильный антагонист D2-рецептров, однако он не вызывает угнетения моторной активности и, в сравнении с классическими нейролептиками, значительно в меньшей степени индуктирует каталепсию.
Рисполепт обладает сбалансированным центральным антагонизмом к дофамину и серотонину, уменьшает склонность к экстрапирамидным расстройствам. Рисполепт имеет широкий спектр терапевтического действия, который охватывает аффективные и негативные симптомы шизофрении.
При пероральном приеме препарата Рисполепт активный компонент хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте, достигая пиковых концентраций в течение 1-2 часов после приема. Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции рисперидона.
Метаболизируется активный компонент препарата Рисполепт в печени при участии цитохрома P-450 с образованием фармакологически активного метаболита – 9-гидроксирисперидона. 9-гидроксирисперидон и неизменный рисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию.
Рисперидон также метаболизируется путем N-дезалкилирования.
Период полувыведения неизменного рисперидона у пациентов с психозами составляет около 3 часов. Период полувыведения активного метаболита и антипсихотической фракции достигает 24 часов.
Равновесные концентрации неизменного рисперидона достигаются на 1-2 день терапии, активного метаболита – на 4-5 день терапии.
В пределах терапевтических доз плазменные концентрации рисперидона прямо пропорциональны принятой дозе. Около 88% неизменного вещества и 77% активного метаболита связывается с белками плазмы.
В течение 7 дней почками выводится порядка 70% принятой дозы, кишечником – порядка 14% принятой дозы. В неизменном виде и в виде активного метаболита в моче определяется порядка 35-45% принятой дозы рисперидона.
У пациентов пожилого возраста с нарушением функций почек и пациентов с почечной недостаточностью не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетического профиля рисперидона.
Показания к применению
Рисполепт применяют для терапии пациентов с различными формами шизофрении, в том числе первым эпизодом психоза, острым приступом шизофрении и хронической формой шизофрении, а также другими психотическими состояниями, которые сопровождаются выраженной продуктивной или негативной симптоматикой (включая враждебность, нарушения мышления, галлюцинации, подозрительность, эмоциональную и социальную отчужденность, притупленный аффект и бедность речи).Препарат Рисполепт также может применяться у пациентов с шизоаффективными нарушениями и шизофренией с выраженной аффективной симптоматикой (депрессия , тревога, страх).
Рисполепт используют в качестве средства поддерживающей терапии у пациентов с хронической формой шизофрении для предупреждения развития острых психотических состояний.
Таблетки и раствор Рисполепт назначают для лечения нарушений поведения пациентам с деменцией с симптомами агрессивности (включая физическое насилие и вербальные вспышки), нарушениями поведения (включая ажитацию и тревогу) и выраженными психотическими симптомами.
Препарат Рисполепт может быть рекомендован в качестве средства дополнительной терапии пациентам с маниакальными эпизодами при биполярных расстройствах (данные эпизоды характеризуются экспансивным, раздраженным или приподнятым настроением, снижением потребности во сне, завышенной самооценкой, снижением концентрации внимания, ускоренной речью, неприятием критики и агрессивным или асоциальным поведением).
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, Рисполепт:Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует глотать целиком, не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Рисполепт принимают независимо от приема пищи. Суточную дозу назначают на 1 или делят на 2 приема.
Раствор для перорального применения Рисполепт:
Препарат предназначен для перорального применения. Крышки флаконов препарата Рисполепт имеют защиту от детей. В комплект входит пипетка, позволяющая отмерять от 0,25 до 3 мл раствора (флакон 30 мл препарата), или пипетка, позволяющая отмерять от 0,25 до 4 мл с точностью до 0,05 мл (флакон 100 мл препарата). Деления 0,05 мл нанесены в интервале от 0,5 до 3 или 4 мл соответственно.
Для точного дозирования препарата следует набрать необходимое количество раствора в пипетку, оттянув поршень до отметки в миллилитрах или миллиграммах. Поддерживая нижний ободок, пипетку вынимают из флакона и выливают содержимое пипетки в любой безалкогольный напиток, исключая чай. Пипетку рекомендуется промывать проточной водой после каждого использования.
Дозирование:
Продолжительность терапии и дозы препарата Рисполепт определяет врач индивидуально, учитывая сопутствующую терапию, характер заболевания и личные особенности пациента. В ходе терапии следует контролировать состояние пациента и при необходимости корректировать дозу препарата Рисполепт.
Ссылки
- Официальная инструкция для препарата Рисполепт.
Описание препарата "Рисполепт " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
У пожилых людей, если эти отклонения связаны с деменцией.
Препарат отпускается из аптек только по рецепту врача.
После получения официального разрешения на продажу лекарственного средства, призванного бороться с конкретной патологией, часто выявляются новые непредвиденные эффекты препарата. Хотя данная информация не указывается в инструкциях по применению медикаментов, в некоторых случаях врачи считают нужным назначить то или иное лекарство для лечения других, не перечисленных в аннотации заболеваний. Так, чаще всего врачи назначают "Рисполепт" при аутизме; отзывы специалистов, впрочем, свидетельствуют о том, что иногда препарата применяется при болезни Туретта - врожденной патологии, сочетающей вокализмы и множественные моторные тики.
Формы
Препарат выпускается в следующих формах:
- таблетки;
- таблетки для рассасывания;
- раствор.
Особенности применения
Перед использованием любого лекарственного средства необходимо сознательно и серьезно подойти к соотнесению рисков и положительных эффектов препарата. Решение о приеме средства принимает не только врач - пациент вправе отказаться от назначенного лечения, в том числе от принятия лекарства "Рисполепт Конста". Отзывы об этом препарате достаточно многочисленны и противоречивы. Перед началом терапии следует принять во внимание некоторые нюансы применения лекарства.
Аллергии
Необходимо сообщить врачу о наличии аллергической или иной необычной реакции на любой медикамент. Кроме того, специалист должен владеть информацией о вашей непереносимости отдельных продуктов питания, лакокрасочных материалов, консервантов, шерсти животных.
Педиатрия
Некоторые вопросы эффективности препарата до сих пор не изучены. Так, нет достоверных сведений о влиянии анализируемого медикамента на состояние детей с диагнозом "шизофрения", молодых людей, не достигших тринадцатилетнего возраста, а также маленьких пациентов, не достигших десяти лет, с диагнозом "биполярное аффективное расстройство". Кроме того, до достижения пяти лет не назначают "Рисполепт" детям при аутизме. Отзывы врачей о несистемном применении препарата на настоящий момент не систематизированы, данные о результатах клинических исследований отсутствуют. Это означает, что эффективность и безопасность лекарственного средства не изучены в рамках данной возрастной группы.
Пожилой возраст
Хотя детальной информации о воздействии препарата на состояние пожилых пациентов пока не существует, "Рисполепт" зачастую назначают представителям старшего поколения. Тем не менее следует учитывать, что у пожилых людей нередко наблюдаются нарушения здоровья, связанные с возрастом, например, заболевания сердечно-сосудистой системы, печени или почек. Если пациент страдает подобными недугами, необходимо соответствующим образом модифицировать дозу препарата в целях обеспечения безопасности лечения психических расстройств. Стоит еще раз обратить внимание на тот факт, что о попытках лечения рассматриваемым нами медикаментом расстройств поведения, вызванных врачи и пациенты оставляют достаточно негативные отзывы. "Рисполепт", как правило, не назначается и не используется в этих случаях.
Беременность
"Рисполепт" не применяют при беременности, так как в результате экспериментов на животных выявлен обратный эффект препарата, а соответствующие исследования его воздействия на организм беременных женщин не проводились.
Кормление грудью
Нет достоверных данных об опасности применения лекарства в период грудного вскармливания. Женщина и врач должны принять решение самостоятельно, исходя из потенциальных преимуществ и нежелательных последствий использования медикамента: отзывы "Рисполепт" получает неоднозначные, и сторонние мнения не могут являться основой для столь важного решения.
Взаимодействие с другими препаратами
Хотя некоторые медикаменты запрещено принимать одновременно, в случае необходимости можно пить сразу несколько препаратов даже при наличии доказанной реакции между ними. Последний вариант подразумевает уменьшение дозировки одного из лекарств или установление распорядка их приема. Если вам назначили один из препаратов из представленного ниже списка, обязательно сообщите об этом врачу. Обратите внимание: предлагамый перечень включает лишь средства с потенциально интенсивным действием и не является полным. Возможно, врач примет решение о замене одного из препаратов во избежание реакции между составляющими. Список медикаментов, представляющих потенциальную опасность для здоровья при одновременном приеме с лекарством "Рисполепт" при аутизме (отзывы специалистов подтверждают эту информацию), включает следующие наименования:
- "Амифампридин".
- "Цизаприд".
- "Левометадил".
- "Мезоридазин".
- "Метоклопрамид".
- "Пимозид".
- "Спарфлоксацин".
- "Терфенадин".
- "Ципразидон".
Существует также перечень препаратов, не рекомендуемых к одновременному применению с рассматриваемым лекарством: отзывы "Рисполепт" получает весьма неточные, и сведения о взаимодействии этих медикаментов не дают достаточно ясной картины. Тем не менее, в ряде случаев необходимо пить оба препарата - тогда врач уменьшает дозировку одного из них. Среди таких средств:
- "Акарбоза".
- "Аймалин".
- "Алоглиптин".
- "Астемизол".
- "Бупропион".
- "Хлорпромазин".
- "Хлорпропамид".
- "Циталопрам".
- "Кризотиниб".
- "Дабрафениб".
- "Доксепин".
- "Дроперидол".
- "Эритромицин".
- "Флуконазол".
- "Флуоксетин".
- "Фоскарнет".
- "Имипрамин".
- "Инсулин".
- "Кетоконазол".
- "Метронидазол".
- "Нафарелин".
- "Ондансетрон".
- "Пароксетин".
- "Пазопаниб".
- "Пентамидин".
- "Пропафенон".
- "Трипторелин".
- "Вандетаниб".
- "Вемурафениб".
- "Винфлунин".
При одновременном приеме "Рисполепта" и любого из лекарств, входящих в представленный ниже список, как говорят фармацевты, повышается риск возникновения нежелательных побочных эффектов. Тем не менее иногда комбинация данных препаратов является наиболее эффективным методом лечения. Соблюдайте осторожность, так как не на все медикаменты из перечня существуют адекватные отзывы. "Рисполепт", таким образом, часто назначают одновременно с одним из следующих лекарственных средств:
- "Карбамазепин".
- "Циметидин".
- "Итраконазол".
- "Метадон".
- "Фенобарбитал".
- "Ранитидин".
- "Ритонавир".
- Вальпроевая кислота.
Применение лекарства в форме раствора
Принятие пищи и употребление напитков не влияет на действие препарата "Рисполепт". Отзывы раствор и таблетки получают приблизительно аналогичные, вне зависимости от распорядка, времени и содержания приемов пищи.
При применении раствора:
- Определите дозу с помощью измерительного устройства, вложенного в упаковку с медикаментом.
- Выпейте раствор сразу или смешайте его с напитком. Для этой цели подходят вода, кофе, апельсиновый сок, молоко с низким содержанием жира. Не смешивайте кока-колу или чай с препаратом "Рисполепт" при аутизме: отзывы на тематических медицинских сайтах свидетельствуют о высокой вероятности нежелательных последствий. Выпейте всю смесь.
- Ополосните измерительное устройство (стаканчик или ложечку) и вытрите насухо. Аккуратно закройте бутылочку с лекарством.
Применение таблеток для рассасывания
Когда назначают "Рисполепт" детям при аутизме, отзывы мамочек подсказывают: лучше приобрести таблетки для рассасывания, чем раствор для приема внутрь. Если ваш выбор пал именно на эту форму лекарства, ознакомьтесь с предлагаемой инструкцией по применению:
- Не открывайте упаковку до непосредственного приема препарата. Чтобы взять одну таблетку, отделите ее по линиям перфорации от блистера.
- Согните уголок упаковки, как показано на коробке с препаратом. Аккуратно отделите слой фольги. Если врач прописал "Рисполепт" детям, отзывы на форумах подскажут вам: ни в коем случае нельзя позволять ребенку продавливать таблетку сквозь фольгу, так как такое обращение с препаратом может повредить целостность дозы.
- Выньте таблетку из упаковки сухими руками и сразу же положите ее на язык. Вынутая из упаковки доза лекарства не подлежит хранению.
- Специалисты часто назначают "Рисполепт" детям. Отзывы свидетельствуют, что таблетки почти мгновенно рассасываются во рту.
- Можно проглотить дозу препарата, запив ее водой или любой другой жидкостью из разрешенного списка (см. выше). Не следует раскалывать или жевать таблетку.
Побочные эффекты
Наряду с ожидаемым воздействием на организм многие лекарственные препараты оказывают нежелательное воздействие. Не является исключением и лекарство "Рисполепт". Побочные эффекты, отзывы о которых встречаются достаточно часто, включают следующие состояния:
- встревоженность;
- беспокойство;
- агрессивное поведение;
- нарушения концентрации внимания;
- увеличение объема мочи;
- мышечные спазмы в лице, шее и спине;
- нарушения мочеиспускания;
- сильное нервное возбуждение;
- кожная сыпь или зуд;
- моторные тики;
- скованность или слабость в руках или ногах;
- нарушения сна;
- непроизвольные телодвижения.
При появлении любого из этих побочных эффектов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Подробнее о нежелательном воздействии можно прочесть в документе, прилагаемом к препарату «Рисполепт» (инструкция по применению). Отзывы врачей и пациентов, тем не менее, свидетельствуют о более частом проявлении незначительных побочных эффектов, не требующих срочной медицинской помощи. Это:
- кашель;
- запор;
- диарея;
- головная боль;
- повышенная продолжительность сна;
- тошнота;
- сонливость;
- боль в горле;
- насморк;
- нарушения менструального цикла;
- перхоть;
- потемнение кожных покровов;
- отсутствие полового влечения;
- чихание;
- боль в животе;
- зубная боль;
- нетипичные выделения из молочных желез;
- чувство усталости или слабость;
- увеличение массы тела или внезапная потеря веса.
Риски и действие препарата, который часто назначается детям при аутизме
Рисперидон (Рисполепт) — это препарат, который часто применяется для лечения детей с агрессивным поведением или чрезмерной раздражительностью. Изначально этот препарат был одобрен для лечения психоза, но за последние двадцать лет его применение среди детей с аутизмом или СДВГ резко возросло. Это связано с тем, что Рисполепт часто позволяет «успокоить» детей с тяжелыми поведенческими проблемами, что, в свою очередь, помогает им функционировать в школе и в семье. В некоторых случаях единственная альтернатива — стационарное лечение ребенка в больнице.
Однако Рисполепт может вызывать серьезные побочные эффекты, и очень важно внимательно следить за здоровьем ребенка, который его принимает. Родители должны знать, что врач, назначивший Рисполепт, должен внимательно наблюдать за состоянием ребенка, чтобы гарантировать, что он получает наилучшее лечение.
Ниже приводится базовая информация о Рисполепте: зачем он нужен, каковы потенциальные побочные эффекты, и как следить за состоянием ребенка при приеме Рисполепта.
Действие Рисполепта
Рисполепт относится к нейролептикам нового поколения или атипичным нейролептикам. Это класс нейролептиков, который был одобрен в 1990-х годах для лечения симптомов психоза при шизофрении и биполярном аффективном расстройстве.
На настоящий момент его чаще используют для уменьшения агрессивности и повышенной раздражительности у пациентов с деменцией и у детей.
Детям с аутизмом Рисполепт могут назначить для уменьшения таких поведенческих проблем как агрессия и причинение себе вреда, и он был одобрен именно для этих целей. Также его могут назначать детям с другими расстройствами, например, с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Как правило, Рисполепт и другие атипичные нейролептики нужны, только если поведение детей опасно для них самих или окружающих, или есть риск, что их не допустят к учебе в школьном классе или госпитализируют из-за поведенческих проблем. В этом случае Рисполепт применяется для того, чтобы ребенок стал спокойнее. Применение препарата с этой целью было одобрено только для детей с аутизмом, но большое количество исследований говорит о том, что он эффективен для уменьшения стабильных поведенческих проблем при различных расстройствах.
Почему применение Рисполепта считается спорным?
Прием Рисполепта считается спорным, потому что его побочные эффекты могут включать значительное увеличение массы тела, а также нарушения обмена веществ, неврологические и гормональные изменения в организме.
Некоторые эксперты обеспокоены тем, что детям могут сразу назначать препарат вместо альтернативного лечения, в первую очередь, поведенческой терапии, которая может решить ту же проблему без риска побочных эффектов.
Последние несколько лет СМИ освещали множество судебных исков от родителей, которые заявляют, что они не были информированы о том, как побочные эффекты рисперидона могут повлиять на их детей, и что их детям не отменили препарат при появлении проблем. Иски включали случаи мальчиков, у которых выросла грудь из-за повышенного уровня гормона пролактина — это один из редких побочных эффектов рисперидона.
Проблемы в школе и дома
Доктор Венди Мойал, детский и подростковый психиатр из «Child Mind Institute» (американской некоммерческой организации, которая специализируется на детском психическом здоровье), так описывает типичный сценарий для назначения Рисполепта из-за агрессивности или раздражительности, которая приводят к острым поведенческим проблемам. Очень часто такое проблемное поведение начинается в раннем подростковом возрасте, говорит доктор Мойал: «Мы говорим о крайне агрессивных детях, которые толкают, пихают, бьют кулаками, ломают мебель».
Если такие дети совсем не могут контролировать свои эмоции, они могут быть опасны для других детей, собственных родителей и самих себя. «Их родители могут быть в таком отчаянии, что вызывают службу спасения», — говорит доктор Мойал. Либо ребенка уже госпитализировали по скорой помощи после поведенческого взрыва в школе.
Многие эксперты считают, что во время подобного кризиса наилучший выбор врача — начать лечение рисперидоном, чтобы стабилизировать ситуацию.
Тем не менее, если речь не идет о кризисе, эксперты рекомендуют сначала попробовать другие подходы для коррекции проблемного поведения.
Поведенческая терапия
Большинство экспертов, включая доктора Мойал, подчеркивают, что необходимо тщательно изучить возможные причины агрессивного поведения при принятии решения о назначении препарата. Поведенческие проблемы могут иметь множество различных причин, включая недиагностированное тревожное расстройство, СДВГ, нарушения обучения, психологическую травму и медицинские проблемы. Лечение этих проблем может эффективнее уменьшить нежелательное поведение, чем нейролептик.
Если поведение ребенка пока не достигло кризисной стадии, эксперты рекомендуют в качестве первой терапии коррекцию на основе прикладного анализа поведения, в том числе, обучение родителей тому, как правильно реагировать на проблемное поведение и заниматься его профилактикой.
Доктор Мойал говорит, что она сама, как правило, сначала рекомендует поведенческую терапию или препарат одновременно с поведенческой терапией — в зависимости от уровня риска.
Альтернативные препараты
В относительно стабильных ситуациях доктор Мойал также отдает предпочтение препаратам с более точным действием, чем Рисполепт, у которых меньше побочных эффектов. Например, если у ребенка есть СДВГ, то стимуляторы (Риталин или Аддералл) или препараты для лечения СДВГ, которые не относятся к стимуляторам, например, клонидин или гуанфацин, могут уменьшить импульсивную агрессию. Если у ребенка есть обсессивно-компульсивное расстройство, то антидепрессанты (из класса СИОЗС) могут уменьшить депрессию или тревожность, которые провоцируют поведенческие взрывы.
Доктор Мойал может попробовать назначить атипичный нейролептик, если применение других подходов не даст результатов. Для лечения раздражительности у детей в спектре аутизма также был одобрен нейролептик арипипразол (Абилифай), который часто применяется при агрессии. Доктор Мойал часто выбирает именно его, так как у него меньше побочных эффектов, чем у рисперидона, в том числе, он реже приводит к увеличению веса и эндокринным нарушениям.
Тем не менее, доктор Мойал подчеркивает, что прием лекарственных препаратов при аутизме всегда должен сопровождаться поведенческой терапией, которая включает в себя обучение родителей.
Медицинское сообщество в целом с этим согласно. Опрос, который был проведен среди ведущих экспертов в области лечения аутизма показал, что каждый из них считает, что препараты не должны становиться заменой поведенческой терапии.
Эксперты также отмечают, что если ребенку в состоянии кризиса был назначен атипичный нейролептик, то после стабилизации можно попробовать перевести его на другое лечение. По опыту доктора Мойал, тем детям, которые получают поведенческую терапию, в дальнейшем может быть проще прекратить прием препарата.
«Я предпочитаю применять рисперидон в течение ограниченного периода времени, пока не закончится кризис, — объясняет она. — И одновременно я организую поведенческую терапию с обучением родителей».
Доктор Майкл Милгэм, детский и подростковый психиатр в «Child Mind Institute», также использует атипичные нейролептики нового поколения для стабилизации состояния ребенка в кризисных ситуациях.
Однако он подчеркивает, что может быть опасно отменять ребенку препараты, пока у него нет другой системы поддержки, например, поведенческой терапии.
«Очень важно понимать, когда можно попытаться отменить препарат ребенку — нельзя делать это как только ситуация стала лучше, — объясняет доктор Милгэм. — Состояние ребенка должно быть стабильным, и он должен получать регулярную поддержку с помощью других методов. В противном случае, вы лишь создадите новые проблемы, и ребенок окажется в неотложном отделении».
Побочные эффекты Рисполепта
Увеличение веса
Наиболее распространенный побочный эффект Рисполепта — увеличение веса, которое может произойти очень быстро. В одном исследовании среднее увеличение массы тела через 10,8 недель приема рисперидона составляло 4,9 кг по сравнению всего лишь с 0,2 кг среди детей, принимавших плацебо. В исследовании среди детей, которые принимали рисперидон в течение 2,9 лет, каждый третий ребенок имел лишний вес или ожирение. Чем выше была доза препарата, тем больше было увеличение веса, связанное с ним.
Побочные эффекты, связанные с обменом веществ
Рисполепт также может вызывать так называемые «метаболические аномалии», в том числе, повышение уровня сахара, липидов и триглицеридов в крови, что увеличивает риск диабета и сердечных заболеваний в дальнейшей жизни. Эти нарушения чаще встречаются у детей с избыточным весом или ожирением.
Атипичные нейролептики с самым большим риском нарушений обмена веществ — это оланзапин (Зипрекса) и клозапин (Клозарил). Сероквель (куетиапин) и Рисполепт находятся где-то посередине. Наименьший риск таких побочных эффектов существует для арипипразола, зипрасидона и луразидона.
Неврологические побочные эффекты
Другие возможные побочные эффекты включают состояние, которое называется «тардивная дискинезия». Для этой дискинезии характерны непроизвольные, повторяющиеся движения, например, лицевые гримасы. Риск тардивной дискинезии возрастает при более высокой дозировке и продолжительном лечении, и это состояние может быть перманентным. Наибольший риск неврологических побочных эффектов связан с Рисполептом, Зипрексой и Абилифаем.
Гормональные побочные эффекты
Побочный эффект, который привел к судебным искам против компании «Johnson & Johnson», производителя Риспердала (одно из торговых названий рисперидона) — это повышение уровня гормона, который называется пролактин. Повышенный уровень пролактина называется гиперпролактинемия. В норме пролактин вызывает увеличение груди во время беременности и производство грудного молока, а также потерю прочности костей. У мальчиков этот гормон может помешать формированию спермы и вызвать увеличение груди, так называемую гинекомастию.
Исследования показывают, что когда дети принимают нейролептики, уровень пролактина повышается в течение первых 6-8 недель (в одном исследовании он стал в четыре раза выше, чем среди детей, принимавших плацебо), но затем он возвращается к норме. Похоже, что с повышенным уровнем пролактина связаны высокие дозы рисперидона, но не его продолжительный прием.
Однако не у всех детей с повышенным уровнем пролактина развиваются нежелательные симптомы. Гиперпролактинемия встречается часто (у 1-10% пациентов), но связанные с ней симптомы, такие как гинекомастия встречаются редко (у 0,1-1% пациентов).
Среди нейролептиков нового поколения Рисполепт связан с наибольшим повышением уровня пролактина, а Абилифай с наименьшим.
Отслеживание побочных эффектов
Дети, принимающие Рисполепт или другой атипичный нейролептик, должны регулярно проходить обследование у врача во время лечения. До начала приема препарата нужно установить их изначальные рост, вес, общее состояние здоровья, уровни пролактина, жиров и сахара в крови.
Во время первых нескольких месяцев лечения Рисполептом или другим атипичным нейролептиком, необходимо часто измерять уровень пролактина. При повышенном уровне пролактина и появлении симптомов гиперпролактинемии рекомендуется уменьшить дозу и перевести ребенка на другой препарат. Если у ребенка нет симптомов при повышенном уровне пролактина, то рекомендуется ежегодно обследовать ребенка, если планируется, что ребенок будет принимать препарат в течении продолжительного времени, так как возможное влияние продолжительного повышенного пролактина на фертильность и развитие костей неизвестно.
Группа канадских исследователей ранее отметили, что анализы крови и физический осмотр пациента в стабильном состоянии может восприниматься занятыми врачами как пустая трата времени. Однако учитывая возможные негативные последствия, они считают: «Если врач не готов регулярно обследовать ребенка на наличие побочных эффектов, то он не должен выписывать эти препараты».
Сотрудничество с вашим врачом
Как и в случае с любым лекарственным препаратом, очень важно, чтобы вы обсудили с врачом все, что может вас беспокоить. Врач должен быть готов обсуждать с вами симптомы, которые вы наблюдаете, и объяснять какие существуют варианты для изменения дозировки или смены препарата. Если вам кажется, что врач ребенка несерьезно воспринимает ваше беспокойство, или что врач не следует рекомендациям по подбору препаратов и дозировке, либо он добавляет новые препараты к уже принимаемым — вам следует узнать мнение другого специалиста.
Если вы считаете, что ваш ребенок должен прекратить прием Рисполепта — обязательно сообщите об этом врачу, обсудите все за и против. Не меняйте дозу препарата и не отменяйте его прием без консультации с врачом. Нейролептики нельзя отменять сразу, их дозировка должна очень постепенно снижаться, при этом нужно следить за возможным появлением у ребенка симптомов отмены препарата, например, насморка, диареи и болей в животе. И помните: главный симптом, на который нужно обратить внимание — это возвращение опасного поведения, из-за которого и был назначен препарат.
Надеемся, информация на нашем сайте окажется полезной или интересной для вас. Вы можете поддержать людей с аутизмом в России и внести свой вклад в работу Фонда, нажав на
Таблетки Рисполепт (Rispolept)
1 таблетка включает 1 мг, 2 мг, 3мг или 4 мг рисперидона – активное вещество.
Дополнительные ингредиенты: крахмал кукурузный, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, кремния диоксид безводный коллоидный, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, тальк.
Пероральный раствор Рисполепт (Rispolept)
1 мл раствора включает 1 мг рисперидона – активное вещество.
Дополнительные ингредиенты: винная кислота, натрия гидроксид, бензойная кислота, вода очищенная.
Порошок для в/м суспензии Рисполепт Конста (Rispolept Сonsta)
1 флакон включает 25 мг; 37,5 мг или 50 мг р исперидона – активное вещество в виде микрогранул (381 мг рисперидона в 1 г микрогранул).
Дополнительные ингредиенты: сополимер гликолевой и молочной кислот.
Растворитель: полисорбат 20, кармеллоза натрия, дигидрат натрия гидрофосфата, безводная лимонная кислота, натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска
Препарат Рисполепт производят в форме пероральных таблеток №20 или №60 и перорального раствора по 30 или 100 мл.
Лекарственное средство Рисполепт Конста поступает в продажу в форме порошка для в/м суспензии по 25; 37,5 и 50 мг в одном флаконе. К порошку прилагается 2-х мл шприц с растворителем, безопасная игла и безыгольное устройство для изготовления суспензии.
Фармакологическое действие
Антипсихотическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Рисполепт и Рисполепт Конста являются антипсихотическими лекарственными препаратами и содержат, в качестве действующего ингредиента, рисперидон — моноаминергический антагонист избирательного действия. Рисперидон обладает довольно высоким сродством к рецепторам D2-дофаминергическим и 5-HT 2-серотонинергическим. Обладает возможностью связываться с альфа1-адренергичекими рецепторами, а также проявляет некоторую аффинность к рецепторам альфа2-адренергическим и Н1-гистаминовым. Влияние препарата на холинергические рецепторы не отмечается.
Рисперидон демонстрирует сильный антагонизм к D2-рецепторам и не вызывает, при этом, торможения моторной активности , а также по сравнению с другими нейролептиками, слабее индуктирует каталепсию. Проявляет сбалансированный антагонизм центрального действия к и , понижает тенденцию к расстройствам экстрапирамидного характера. Терапевтическое действие Рисполепта охватывает негативные и аффективные проявления .
При применении внутрь (перорально) хорошо абсорбируется в ЖКТ с достижением пиковых концентраций на протяжении 60-120 минут после приема. Пища не влияет на степень и скорость абсорбции.
Метаболизм происходит путем N-дезалкилирования, а также в печени при содействии цитохрома P-450, что в итоге приводит к образованию метаболита – 9-гидроксирисперидона (фармакологически активного). Данный метаболит и неизменный Рисперидон формируют антипсихотическую активную фракцию.
Т1/2 неизменного препарата у больных психозами происходит примерно за 3 часа, а антипсихотической фракции и активного метаболита за сутки. Равновесные концентрации, соответственно, наблюдаются на 1-2 сутки и 4-5 день. В пределах принятых терапевтических доз рисперидона его плазменные концентрации прямо пропорциональны его дозе.
С белками плазмы связывается около 88% неизменного препарата и 77% метаболита.
На протяжении недели выводится почками порядка 70%, кишечником примерно 14% принятой дозы. В виде активного метаболита и неизменном виде определяется в моче, порядка 35-45% дозы.
патологиями функций почек не наблюдали значимых отклонений фармакокинетического профиля.
Рисполепт Конста (пролонгированный препарат), после однократного в/м введения, показывает незначительное высвобождение его активного ингредиента (меньше 1%) с перерывом 21 день. Значимое высвобождение наблюдали с 3-й недели после введения и прослеживали на протяжении с 4 по 6 неделю. Высвобождение рисперидона на 7 неделе снижалось. В связи с малым высвобождением препарата в первые недели, параллельно рекомендуется принимать пероральные формы лекарственного средства.
Проведение одной инъекции в 14 дней подтверждает обеспечение терапевтического уровня плазменных концентраций рисперидона на 4-6 неделе после последнего введения. При проведении терапии по данной схеме не наблюдалась кумуляция рисперидона даже при его использовании более года.
С белками плазмы связывается около 90% рисперидона и 77% его активного метаболита.
Метаболизируется при содействии цитохрома P450 и образует 9-гидроксирисперидон, который проявляет подобный, с неизменным препаратом, фармакодинамический профиль.
После последнего применения Рисполепта Конста его выведение продолжается на протяжении 7-8 недель.
У больных в пожилом возрасте, а также пациентов с патологиями функций почек наблюдали повышение плазменного содержания неизменного рисперидона и его активного метаболита.
Показания к применению Рисполепта
Показания к применению таблеток и перорального раствора
Препарат Рисполепт применяют для проведения длительного поддерживающего лечения и предотвращения острых приступов:
- аффективных расстройств, проявляющихся в ходе различных психических болезненных состояний;
- хронической и острой и прочих психотических патологий с негативной и продуктивной симптоматикой;
- расстройств поведенческой сферы у больных с при наблюдении проявления агрессии (физическое насилие , вспышки гнева и т.д.), психотических симптомов , нарушениях деятельности (бред, перевозбуждение и пр.);
- расстройств поведенческой сферы у подростков, начиная с 15-ти лет и пациентов взрослого возраста с пониженным уровнем интеллекта или торможением умственного развития в тех случаях, когда деструктивное поведение (аутоагрессия , импульсивность , агрессия ) является главенствующим в клиническом течении заболевания.
Также Рисполепт назначают для терапии различных маний при биполярных нарушениях (как вспомогательное средство) и с целью стабилизации настроения.
Показанием к назначению Рисполепта Конста является:
- профилактика и терапия шизоаффективных расстройств и обострений шизофрении .
Противопоказания
Абсолютными противопоказаниями к приему перорального раствора и таблеток Рисполепта являются: гиперчувствительность к ингредиентам лекарственных форм и период лактации.
Для Рисполепта Конста, кроме вышеописанного, возраст до 18 лет.
С особой осторожностью назначают:
- при болезнях сердечно-сосудистой системы (ХСН , потеря проводимости сердечной мышцы , постинфарктный период);
- при нарушениях кровообращения мозга ;
- при гиповолемии и обезвоживании ;
- при судорогах (даже в анамнезе) и ;
- при ;
- при почечных и/или печеночных патологиях, в тяжелой форме;
- при лекарственной зависимости или злоупотреблении лекарственными препаратами;
- при кишечной непроходимости , опухоли мозга , острой передозировке лекарствами, синдроме Рейе ;
- при состояниях, которые могут привести к типа «пируэт» (нарушение электролитного баланса, брадикардия , параллельный прием лекарств увеличивающих интервал QT);
- при беременности ;
- в детском и юношеском возрасте до 15-ти лет для таблеток, и до 4-х лет для перорального раствора.
Побочные действия
Отрицательные эффекты описаны по частоте их возникновения, от частых к редким.
Пероральные формы Рисполепта
Очень часто: инфекционные заболевания мочевыводящей системы у пожилых больных с деменцией .
Часто: инфекции дыхательных путей (верхних), назофарингит , инфекции мочевыводящей системы, флегмона , синусит , пневмония (у пожилых больных с деменцией ), гриппоподобные состояния и (у детей).
- Иммунная система : гиперчувствительность, .
- Эндокринная система : диабетическая кома , гиперпролактинемия
- Нарушения в режиме питания и метаболизма : снижение аппетита (у пожилых больных с деменцией ), увеличение аппетита (у детей), полидипсия , гипогликемия , , водная интоксикация.
- Нарушения психики : , нервозность , беспокойство , (у пожилых больных с деменцией ), вялость (у детей), возбуждение, нарушения сна, уплощение аффекта , аноргазмия , ослабление либидо, мании.
- Нервная система : (в том числе экстрапирамидные расстройства , акинезия , синдром «зубчатого колеса» , брадикинезия , мышечная ригидность , гипокинезия ), седативное действие, , сонливость (у детей); акатизия (также беспокойство), головокружение, , седация , (включая спазмы мышц или их непроизвольное сокращение, контрактуру мышц, паралич языка, непроизвольную подвижку глазных яблок); летаргия , постуральное головокружение, , дискинезия (включая хорею и хореоатетоз , подергивания мышц), обморок, нарушение внимания и походки, подавленное состояние (у детей); нарушение координации, отсутствие реакции на внешние раздражители, помутнение сознания до его потери, гипестезия , нарушение речи, нарушение движений, ишемия мозга , поздняя дискинезия , нейролептический синдром злокачественного характера, цереброваскулярные нарушения.
- Органы зрения : расстройство остроты зрения, конъюнктивит (у пожилых больных с деменцией), гиперемия конъюнктивы, непроизвольные вращательные движения глазных яблок, нарушение зрения, отек век, образование корки на веках, периорбитальный отек , сухость глаз, светобоязнь, усиленное слезотечение, повышение .
- Сердечно-сосудистая система : , понижение АД, ортостатическая гипотензия , преходящая ишемическая атака (у пожилых больных с деменцией), , , ощущение сердцебиения (у детей); синусовая брадикардия , , ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия , «приливы» крови, блокада ножек (левой и правой) пучка Гиса, .
- Желудочно-кишечный тракт : тошнота, , , рвота , слюнотечение, , ощущение сухости во рту, боли в животе, дискомфорт в желудке, фекалома (у пожилых больных с деменцией), энкопрез , отек губ , , аптиализм , хейлит , , непроходимость кишечника.
- Почки и мочевыводящие пути : поллакиурия , недержание мочи и (у детей), боли при мочеиспускании, задержка мочевыделения.
- Кожные покровы и подкожные ткани : сыпь , , сухость кожи, гиперкератоз , , эритема (у пожилых больных с деменцией), зуд и (у детей), нарушение пигментации кожи, папулезные высыпания , эритематозные высыпания , генерализованная сыпь , макулопапулезная сыпь , , .
- Костно-мышечная система : боли в спине, опухание суставов, боли в конечностях, артралгия , нарушения походки (у пожилых больных с деменцией), боли в шее и миалгия (у детей), боли в груди, мышечная слабость, скованность в суставах, рабдомиолиз .
- Репродуктивная система и молочные железы : отсутствие эякуляции, галакторея (у детей), нарушение менструаций, гинекомастия , , выделения из влагалища, , сексуальная и , увеличение груди, ретроградная эякуляция , приапизм .
- Торакальные и респираторные нарушения , а также осложнения со стороны средостения : , заложенность носа, кашель и ринорея (у пожилых больных с деменцией и у детей), носовое кровотечение, боли в области глотки и гортани, застой в легких, аспирационная пневмония , свистящее дыхание , , закупорка дыхательных путей, продуктивный кашель, влажные хрипы, отек носа, гипервентиляция , нарушение дыхания, синдром во сне.
- Лимфатическая система и гематология : анемия , гранулоцитопения , агранулоцитоз , тромбоцитопения .
- Печень: желтуха .
- Органы слуха : шум в ушах, боль в ухе.
- Общие нарушения : усталость, , астения , боли в грудной клетке, нарушение походки и периферический отек (у пожилых больных с деменцией), дискомфорт в грудной клетке и медлительность (у детей), , отеки, гриппоподобная симптоматика, плохое самочувствие, общий отек, озноб, похолодание конечностей, отек лица, синдром «отмены», .
- Лабораторные показатели : учащение сердечного ритма, повышение активности креатинфосфокиназы , увеличение температуры тела (у пожилых больных с деменцией), прибавка в весе (у детей), рост содержания пролактина . Усиление активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы , увеличение числа и в крови, нарушение ЭКГ, рост содержания глюкозы в крови, снижение концентрации , понижение температуры тела, уменьшение , понижение АД, удлинение на электрокардиограмме интервала QT.
Рисполепт Конста
Часто: инфекции дыхательных путей (верхних).
Редко: гриппоподобные инфекции, назофарингит , бронхит , ринит , инфекции мочевыводящей системы, инфекции уха и дыхательных путей, пневмония , фарингит , вирусные инфекции, синусит , локализованные инфекции, гастроэнтерит , цистит , подкожный абсцесс .
- Иммунная система : гиперчувствительность, анафилактический шок .
- Эндокринная система : гиперпролактинемия , нарушение секреции гормона антидиуретического.
- Нарушения в режиме питания и метаболизма : повышенный или пониженный , гипергликемия , анорексия , диабетический кетоацидоз , гипогликемия , , водная интоксикация.
- Нервная система : головные боли, паркинсонизм (в том числе мышечная ригидность, экстрапирамидные расстройства, гипокинезия , брадикинезия , ригидность типа «зубчатого колеса», мышечные судороги ); акатизия , головокружение , тремор , седация , сонливость , обморок, нарушения внимания, гипестезия ; нарушение координации, поздняя дискинезия , дистония , заторможенность , парестезия , слюнотечение , постуральное головокружение, судороги, повышенная сонливость, дизартрия , акинезия .
- Нарушения психики : беспокойство, бессонница, возбуждение, нарушение сна, , нарушение засыпания, нервозность, уменьшение либидо, мании.
- Органы зрения : затуманенность зрения, снижение остроты зрения, конъюнктивит , окклюзия артерии сетчатки (проявляется при внутрисердечном дефекте, который располагает к шунту справа налево).
- Сердечно-сосудистая система : артериальная гипертензия , (I степень), тахикардия , ощущение сердцебиения, блокада ножек пучка Гиса (левой и правой), синусовая брадикардия, понижение АД, синусовая тахикардия, ортостатическая гипотензия , .
- Система дыхания : заложенность носовых пазух, кашель, одышка, ринорея , боли в гортани и глотке, синдром апноэ во сне .
- Желудочно-кишечный тракт : ощущение сухости во рту, запор , диспепсия , зубная боль, тошнота, гиперсекреция слюны , рвота, боли в животе, диарея , гастрит , дискомфорт в желудке, панкреатит , непроходимость кишечника .
- Кожные покровы и подкожные ткани : сухость кожи, акне , высыпания , зуд , экзема , отек Квинке , (в том числе отек век, периоральный отек, отек лица, отек глотки и гортани, наследственный отек Квинке, окуло-респираторный синдром, окологлазничный отек, отеки языка, рта, тонкой кишки), алопеция .
- Костно-мышечная система : миалгия , артралгия , нарушение осанки, боли в конечностях и в спине, мышечные боли в груди, , боли в ягодицах, боли в шее.
- Почки и мочевыводящие пути : недержание мочи, задержка мочевыделения.
- Репродуктивная система и молочные железы : аменорея , олигоменорея , галакторея , сексуальная и эректильная дисфункция , дискомфорт в груди, нарушения эякуляции или ее замедление, гинекомастия , нарушение менструаций, приапизм .
- Печень : желтуха .
- Органы слуха : вертиго , боль в ухе.
- Лимфатическая система и гематология : анемия , нейтропения , тромбоцитопения , агранулоцитоз .
- Общие нарушения и осложнения в месте инъекции : астения , усталость , периферические отеки, гипертермия , боли, боли в месте инъекции, боль во время введения, гриппоподобное состояние, боли и дискомфорт в грудной клетке, недомогание, медлительность, уплотнение, опухание и прочие реакции в месте введения; гипотермия , флегмона , , киста , , , язва , узелки (данные явления отмечены как серьезные и иногда требуют хирургического вмешательства).
- Лабораторные показатели : отклонения массы тела, рост содержания пролактина в крови, усиление активности аланинаминотрансферазы , аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы , нарушения ЭКГ, рост количества глюкозы и микросомальных ферментов печени, удлинение интервала QT, наблюдение глюкозы в моче.
Инструкция по применению Рисполепта (Способ и дозировка)
Таблетки и раствор Рисполепта назначают перорально, в не зависимости от приема пищи.
При лечении шизофрении взрослым пациентам и детям, достигшим 15-ти лет возможно назначение Рисполепта, как в форме таблеток, так и в форме перорального раствора, в один или два приема в стартовой суточной дозе 2 мг.
На 2-ые сутки терапии следует увеличить суточную дозу до 4 мг и продолжать лечение с сохранением дозировки на данном уровне или скорректировать ее индивидуально. Как правило, оптимальная суточная доза варьирует от 4-6 мг. В некоторых случаях может быть правильным более постепенное повышение дозы, а также понижение начальной и поддерживающей доз.
Суточная дозировка выше 10 мг не влияет на эффективность терапии, но может привести к появлению экстрапирамидных симптомов . Из-за неизученного влияния дозы Рисполепт выше 16 мг в сутки, препарат в больших дозах принимать нельзя.
В случае потребности в седативном эффекте, в схему терапии Рисполептом можно добавлять бензодиазепины.
Данные о проведении лечения шизофрении таблетками Рисполепта для пациентов младше 15 лет, а также перорального раствора для пациентов младше 13 лет, отсутствуют.
При возможности проведения лечения в дозах ниже 1 мг назначают пероральный раствор.
Пациентам старше 13 лет рекомендуют начинать терапию с суточной дозы 0,5 мг с приемом утром или вечером. Через каждые 24 часа возможно увеличение дозы вдвое, до рекомендованной суточной дозы в 3 мг (при переносимости). Безопасность лечения в суточной дозе более 6 мг не изучали. При устойчивой сонливости, рекомендуют прием 0,25 мг дважды в сутки.
Для терапии поведенческих расстройств у больных с деменцией показана стартовая суточная доза 0,5 мг, с возможностью ее увеличения на 0,25 мг через каждые 48 часов, до максимально допустимой дозы в 2 мг. В основном, оптимальной терапевтической дозой является прием 0,5 мг 2 раза в день. После выхода на оптимальную дозу возможно применение препарата 1 раз в день.
Лечение биполярных расстройств при маниях у взрослых начинают с суточной дозы 2 мг или 3 мг в один прием. Возможно повышение дозы на 1 мг через сутки. Оптимальной суточной дозой для большей части пациентов является доза от 1 мг до 6 мг.
Пациентам старше 10 лет Рисполепт назначают в стартовой суточной дозе 0,5 мг утром или вечером. Через каждые сутки можно увеличивать дозу на 0,5 мг — 1 мг в день, до достижения рекомендуемой дозы в 2,5 мг (при переносимости). Оптимальная суточная доза от 0,5 мг до 6 мг. Нет сведений о безопасности препарат в суточной дозе выше 6 мг.
При устойчивой сонливости рекомендую разделить суточную дозу на два приема.
Нет достоверной информации о применении Рисполепта для терапии биполярных расстройств у больных до 10-ти лет.
При расстройствах поведения
рекомендуют больным с весом более 50 кг, прием суточной дозы 0,5 мг. Раз в двое суток можно увеличить дозу на 0,5 мг. Оптимальная доза для большего числа пациентов — 1 мг в сутки, но может составлять как 0,5 мг, так и 1,5 мг. При весе пациента до 50 кг предпочтительнее прием дозы 0,25 мг в день, с возможным ее повышением на 0,25 мг через 24 часа. Оптимальная суточная доза, чаще всего, равняется 0,5 мг, хотя некоторые пациенты должны принимать 0,25 мг или 0,75 мг. Длительное лечение Рисполептом в подростковом возрасте проводится под строгим контролем врача.
Применение у пациентов детского возраста до 5-ти лет не изучалось.
Рисперидон снижает эффективность леводопы и прочих агонистов допаминовых рецепторов.
Необходима осторожность при сочетаемом применении с препаратами, влияющими на интервал QT в сторону его увеличения.
Может понижать клиренс рисперидона.
и прочие индукторы печеночных микросомальных ферментов уменьшают концентрации активной фракции препарата в плазме. При их отмене или назначении необходимо провести корректировку доз Рисполепта.
фармакокинетика Рисполепта не изменяется.и Циметидин повышают биодоступность рисперидона и минимально влияют на содержание его фракции.
Ингибиторы холинэстеразы (Донепезил , ) не оказывают значимого клинического действия на фармакокинетику препарата Рисполепт.
На фоне приема рисперидона, антигипертензивные средства могут усилить понижение АД.
Не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики Топирамата, лития, или вальпроевой кислоты.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Таблетки и пероральный раствор препарата Рисполепт необходимо сохранять при температуре от 15° до 30°C.
Порошок для в/м инъекций Рисполепт Конста при температуре от 2° до 8°C. Допускается его хранение не более 7 суток, при температуре 25°C.
Срок годности
Срок годности для всех форм препарата составляет — 36 месяцев.
Особые указания
Для пероральных форм
При назначении пероральных форм препарата Рисполепт для терапии шизофрении, рекомендуют постепенную отмену предыдущего лечения, если это оправдано клинически. При переходе на Рисполепт с терапии антипсихотическими препаратами в Депо формах, следует провести прием дозы Рисполепта вместо запланированного введения.
Периодически нужно оценивать необходимость текущего лечения антипаркинсоническими лекарствами.
Для всех форм лекарственного средства
По данным исследований, среди пациентов в пожилом возрасте с деменцией, при проведении терапии рисперидоном, по сравнению с плацебо , наблюдается повышенная смертность. Частота летальных случаев рисперидон/плацебо , соответственно 4%/3,1%, при среднем возрасте 86 лет (в диапазоне 67-100 лет).
Также повышенная смертность была выявлена в исследованиях совместного приема и пероральных форм рисперидона у пожилых пациентов с деменцией. При сочетаемом приеме рисперидона и Фуросемида – 7,3% при среднем возрасте 89 лет (в диапазоне 75-97 лет). При монотерапии рисперидоном – 4,1% при среднем возрасте 84 года (в диапазоне 75-96 лет). При приеме только Фуросемида – 3,1% при среднем возрасте 80 лет (в диапазоне 67-90 лет). Патофизиологических механизмов этого наблюдения не установлено, тем не менее, необходимо проявлять особую осторожность при данном сочетании препаратов. Увеличения смертности при применении прочих диуретиков не установлено. В независимости от терапии, повышает риск смертности и в связи с этим, должна постоянно контролироваться у пациентов пожилого возраста с деменцией.
У пожилых больных, принимающих рисперидон при среднем возрасте 85 лет (в диапазоне 73-97 лет) с деменцией, обнаружено увеличение осложнений со стороны мозгового кровообращения (в том числе летальных), по сравнению с плацебо .
Альфа-блокирующий эффект препарата может привести к ортостатической гипотензии , в особенности во время начального выбора дозировки. Значимое понижение АД возникает при сочетаемом применении с антигипертензивными средствами . В данной ситуации нужно рассмотреть вопрос об изменении дозирования рисперидона , в сторону его снижения. У пациентов с патологиями сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярными нарушениями, гиповолемией и обезвоживанием следует увеличивать дозу Рисполепта постепенно.
Существуют сведения о том, что проявление экстрапирамидных симптомов является причиной появления поздней дискинезии. Препарат Рисполепт, по сравнению с прочими нейролептиками , реже приводит к экстрапирамидным симптомам . При возникновении проявлений поздней дискинезии, необходимо решить вопрос об отмене лечения всеми антипсихотическими препаратами.
Возможно формирование ЗНС , которое характеризуется гипертермией , нестабильностью автономных функций, мышечной ригидностью , повышением активности КФК, нарушением сознания. Также наблюдалась острая почечная недостаточность и миоглобинурия. Данные проявления являются показанием для отмены терапии.
Требуется осторожность в назначении Рисполепта, при болезни Паркинсона и при деменции с тельцами Леви , из-за повышенного риска развития ЗНС и чувствительности к антипсихотическим лекарствам (в том числе понижение болевой чувствительности, постуральная нестабильность , спутанность сознания и экстрапирамидные симптомы ).
В процессе лечения Рисполептом наблюдался сахарный диабет или его обострение, гипергликемия. Связь проводимой терапии с нарушениями обмена глюкозы полностью не установлена, по причине повышенного риска данных осложнений у пациентов с шизофренией. Однако, необходимо контролировать симптоматику сахарного диабета и гипергликемии.
Наблюдалось серьезное увеличение веса , которое требует постоянного контроля приема пищи.
Необходимо придерживаться осторожности при лечении Рисполептом пациентов, страдающих
Синонимы
- Рисполепт Квиклет;
- Лептинорм;
- Резален;
- Рилептид;
- Риссет;
- Сперидан.
Детям
Рисполепт назначается детям, в соответствии с рекомендациями о дозировках и схемах лечения, в форме таблеток после 15 лет, в форме перорального раствора после 5 лет.
Рисполепта Конста противопоказан к назначению до 18 лет.
С алкоголем
Следует исключить употребление алкогольных напитков.
При беременности и лактации
Возможно назначение во время беременности только в случае, когда ожидаема польза, превосходит риск для плода.
Противопоказано применение всех форм рисперидона в период лактации.
